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【ChiCTR2200067204】胆宁片治疗胆囊息肉样病变的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200067204

试验状态

尚未开始

药物名称

胆宁片

药物类型

中药

规范名称

胆宁片

首次公示信息日的期

2022-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆囊息肉样病变

试验通俗题目

胆宁片治疗胆囊息肉样病变的临床研究

试验专业题目

生活方式干预下，联合或不联合胆宁片治疗胆囊息肉样病变的随机、开放、对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200433

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评价在生活方式干预基础上，口服胆宁片使胆囊息肉缩小的效果。 2.次要目的： (1) 评价口服胆宁片缓解胆囊息肉临床症状的效果（可能有症状）； (2) 评价胆宁片治疗胆囊息肉的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机，利用SAS统计软件，选取合适段长，按1:1比例分为试验组或对照组。

盲法

开放标签，不设置盲法。

试验项目经费来源

海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

试验范围

/

目标入组人数

168

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-17

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-75周岁，男、女不限； 2.入组前2周内B超检查发现多发（≥2个）胆囊息肉样病变者：3 mm≤最大息肉直径≤7 mm； 3.无症状，或仅有一些非特异症状：腹胀、恶心、厌食、右上腹隐痛和右肩部放射痛等； 4.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.胆囊壁厚度＞6mm的患者； 2.临床确诊为胆囊癌的患者； 3.合并胆囊和/或胆管结石，胆囊炎急性发作期的患者； 4.既往行保胆取石、胆管ERCP取石、PTCS取石或PTGBD等胆囊/胆道相关手术患者； 5.合并严重感染性疾病，或合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统等原发性疾病，或有精神疾病、行为异常等，经研究者判定不能进行本研究的患者； 6.近2周内大便不成形，和/或大便次数≥5次/天的患者； 7.近4周内有规律服用任何说明书明确写有疏肝、利胆、清热、通下等字样的中成药（含中药注射液），或整个处方功效为疏肝利胆的中药汤剂的患者； 8.近4周内有规律服用质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、胆碱能受体拮抗剂、胃泌素受体拮抗剂药物的患者； 9.对胆宁片及其成分过敏，有过敏史，过敏体质或正处于过敏状态者； 10.妊娠期或哺乳期女性； 11.依从性差，不能配合完成本研究者； 12.近3个月内有参与其他临床试验者； 13.研究者认为其它不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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