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【CTR20230632】他克莫司胶囊（1mg）生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230632

试验状态

已完成

药物名称

他克莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应

试验通俗题目

他克莫司胶囊（1mg）生物等效性试验

试验专业题目

他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂他克莫司胶囊（规格：1mg/粒，Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India）与参比制剂他克莫司胶囊（商品名：普乐可复®，规格：1mg/粒；持证商：Astella Pharma Co. Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂（T）他克莫司胶囊和参比制剂（R）他克莫司胶囊（商品名：普乐可复® ）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2023-03-19

试验终止时间

2023-05-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；2.女性受试者愿意自筛选前14天至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；男性受试者愿意自第一次给药至试验结束后6个月内采取有效避孕措施；3.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；5.能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司胶囊组分或类似物过敏者；2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

4.筛选前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

5.体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址

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