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首页 临床进展 评价S086片在中国健康受试者体内的药代/药效动力学特征的I期临床研究

【CTR20211031】评价S086片在中国健康受试者体内的药代/药效动力学特征的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211031

试验状态

已完成

药物名称

S-086片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲阿利沙坦钙片

首次公示信息日的期

2021-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

评价S086片在中国健康受试者体内的药代/药效动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

评价S086片在中国健康受试者体内的药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价S086片在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、药效动力学特征，单次和多次给药的安全性和耐受性，比较S086片与LCZ696片、氯沙坦钾片的药代/药效动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

2021-07-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素II受体拮抗剂及本品辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）者；

3.有血管性水肿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

132000

联系人通讯地址
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