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【ChiCTR2100043943】锁骨后臂丛阻滞使用0.5%罗哌卡因用于肩关节镜手术不引起膈神经阻滞的剂量探索:一项初步研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100043943

试验状态

正在进行

药物名称

罗哌卡因

药物类型

化药

规范名称

罗哌卡因

首次公示信息日的期

2021-03-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

试验通俗题目

锁骨后臂丛阻滞使用0.5%罗哌卡因用于肩关节镜手术不引起膈神经阻滞的剂量探索:一项初步研究

试验专业题目

超声引导锁骨后臂丛阻滞使用0.5%罗哌卡因用于肩关节镜手术镇痛:一项剂量探索研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的:使用“波音设计”探索锁骨后臂丛阻滞使用0.5%罗哌卡因用于肩关节镜手术不引起膈神经阻滞的“最大耐受剂量(MTD)”; 次要目的:选择小于MTD的剂量水平(如果有)进行队列扩展,探索锁骨后臂丛阻滞使用0.5%罗哌卡因能满足肩关节镜手术镇痛并避免膈神经阻滞的“最佳生物剂量”。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

剂量水平分配信息隐藏在密封的信封中,在阻滞实施前才仅由操作实施者打开;神经阻滞过程保持受试者镇静睡眠状态;所有神经阻滞操作均由同一个有经验的麻醉医生和同一个麻醉护士配合完成,他们不再参与本研究的其他步骤;受试者、评估人员、术者和护理人员均对剂量水平分配信息不知情。

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-07

试验终止时间

2022-03-07

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄18-80岁; 2) ASA I-III级; 3) 拟行择期肩关节镜手术。;

排除标准

1) 不能签署本研究知情同意书; 2) 交流障碍; 3) 合并严重阻塞性或限制性肺病; 4) BMI > 35kg/m2; 5) 凝血障碍; 6) 肝脏或肾脏衰竭; 7) 怀孕; 8) 局麻药过敏; 9) 慢性阿片药物使用; 10) 手术侧颈部或锁骨上区手术史; 11) 手术侧上肢感觉、运动障碍; 12) 穿刺部位感染; 13) 肩关节镜下翻修术、灌洗术、清创术。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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