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【ChiCTR2000033828】PM8001治疗晚期实体肿瘤的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033828

试验状态

尚未开始

药物名称

PM-8001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PM-8001注射液

首次公示信息日的期

2020-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

PM8001治疗晚期实体肿瘤的I/IIa期临床研究

试验专业题目

评价PM8001注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

I期主要目的：评价PM8001在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性 IIa期主要目的：初步研究PM8001在晚期实体瘤受试者，如非小细胞肺癌、宫颈癌、胆管癌等实体瘤治疗中的ORR

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

普米斯生物技术（珠海）有限公司

试验范围

目标入组人数

210;37

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2024-03-30

是否属于一致性

入选标准

1)自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2)男性或女性，年龄18至75岁； 3)经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者； 4)既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级或者至入选/排除标准可接受的水平； 5)有充足的器官功能，定义如下： - 血液系统：a）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；b）血小板计数（PLT）≥100×109/L；c）血红蛋白（Hb）≥90g/L； - 肝功能：a）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN；b）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤3×ULN； - 肾功能：a）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；b）尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则需进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量<1g，则可以接受。 - 凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN； 6)ECOG评分为0-1； 7)预期生存期≥12周； 8)未绝经女性受试者开始研究治疗前血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施； 9)男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子； 10)开始研究治疗前4周内未接受过任何其他未上市试验药物的治疗； 11)受试者须提供用于PD-L1分析的肿瘤组织标本。；

排除标准

1)严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏； 2)既往接受过免疫治疗，或TGF-β靶向类药物治疗者； 3)在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：a）开始研究治疗前28天之内进行过大手术或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。b）开始研究治疗前14天之内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物。c）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗。d）开始研究治疗前28天内接受过抗肿瘤治疗；以下情况也需排除：开始研究治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；开始研究治疗前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；开始研究治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；e）开始研究治疗前2周内全身系统性使用过抗生素≥7天； 4)已知无法控制的或有症状的中枢神经系统转移； 5)存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发； 6)开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤； 7)开始研究治疗前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的心功能不全； 8)开始治疗前4周内，存在无法控制的胸腔、心包，腹腔积液； 9)开始研究治疗前，存在先天性长QT综合征、使用心脏起搏器、左室射血分数<50%、QTcF间期 > 480 msec、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、心肌肌钙蛋白>2.0 ULN、控制不佳的糖尿病或高血压； 10)在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C； 11)已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 12)已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 13)既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等； 14)人类免疫缺陷病毒感染或已知有获得性免疫缺陷综合征； 15)梅毒抗体阳性； 16)乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝受试者、或已治愈的丙肝受试者； 17)经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的； 18)预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗； 19)处于孕期或哺乳期的女性； 20)其它研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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