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【CTR20222072】拉坦前列素滴眼液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20222072

试验状态

已完成

药物名称

拉坦前列素滴眼液

药物类型

化药

规范名称

拉坦前列素滴眼液

首次公示信息日的期

2022-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压

试验通俗题目

拉坦前列素滴眼液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性预试验

试验专业题目

拉坦前列素滴眼液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300382

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康成年男性受试者使用中国大冢制药有限公司生产的拉坦前列素滴眼液与 Pfizer SA 持证的参比制剂拉坦前列素滴眼液是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康成年男性受试者使用中国大冢制药有限公司生产的拉坦前列素滴眼液的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2023-02-20

试验终止时间

2023-03-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性，年龄在 18~45 岁之间（含 18 和 45 岁）；

排除标准

1.已知或疑似对试验药物（包括眼用表面麻醉剂）或其中任一成分过敏者；2.既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史者；3.既往或现在患有任何急慢性眼部疾患者，如眼部存在混合感染，活动性眼部疾病，急慢性过敏性眼病等；4.有角膜病变、角膜厚度大于 600um（正常中央角膜厚度为 500～600um）或角膜瘢痕、配戴角膜接触镜（包含夜戴型角膜塑形镜）或研究期间必须佩戴隐形眼镜等情况影响眼压测量者；

5.既往或现在患有反应性气道病，包括支气管哮喘或支气管哮喘病史，重度慢性阻塞性肺病；6.既往有眼部外伤或手术史者；7.眼压检查超过正常范围（10~21mmHg）者，双眼压差大于 5mmHg，24 小时眼压波动大于 8mmHg；8.既往有急慢性闭角的证据或病史或前房角镜检查见前房角狭窄或闭塞者；9.筛选前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物：1.β 肾上腺素能受体阻滞剂，如倍他洛尔、卡替洛尔等；2.α 肾上腺素能受体激动剂，如溴莫尼定；3.肾上腺素能受体激动剂，如地匹福林；4. 全身或局部碳酸酐酶抑制剂，如布林佐胺等；5.前列腺素类似物或前列腺素衍生物；6.拟胆碱剂（缩瞳剂），如毛果芸香碱等；10.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；11.有长期饮酒不良嗜好者，具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）（1 单位=360mL 啤酒、或 150mL 葡萄酒、或 45mL 白酒）；或酒精测试阳性者；12.有长期吸烟不良嗜好者，具体指：每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；13.习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，350mL/杯），且在试验期间无法戒断者；或筛选前 1 周内研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、橘子等）者；14.首次给药前 2 周内使用任何处方或非处方药物者；15.筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400mL（含 400mL）者；16.筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者；17.筛选前 3 个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者；18.在试验期间不同意采用有效避孕措施的受试者；或在筛选前 2 周至试验结束后 6 个月内有捐精计划者；19.签署知情同意书前 1 年内，有药物滥用史、或服用过毒品、或药物滥用筛查阳性者；20.其它研究者认为不适合参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省立眼科医院;河南省立眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450008;450008

联系人通讯地址

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