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【CTR20210989】AIN457治疗银屑病关节炎的疗效和安全性的III研究

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基本信息
登记号

CTR20210989

试验状态

已完成

药物名称

司库奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司库奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

银屑病关节炎

试验通俗题目

AIN457治疗银屑病关节炎的疗效和安全性的III研究

试验专业题目

一项在活动性银屑病关节炎中国受试者中评估司库奇尤单抗皮下注射治疗16周的有效性及长达1年的安全性、耐受性和长期疗效的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的桥接研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

试验目的是研究AIN457治疗银屑病关节炎的疗效和药物的安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 41  ；

第一例入组时间

2021-07-24

试验终止时间

2023-03-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥ 18岁的中国男性或非妊娠、非哺乳期女性参与者；2.诊断为银屑病关节炎（按CASPAR分类标准）；3.类风湿因子和抗CCP抗体阴性；4.活动性斑块型银屑病或与银屑病一致的指甲改变或有记录的斑块型银屑病病史；5.随机化之前应服用至少4周的NSAIDs，或至少服用一剂后因对非甾体抗炎药（NSAID）不耐受而停药；6.应用肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂的参与者必须对以临床使用剂量给药至少3个月的既往或当前TNFα抑制剂治疗应答不足，或在至少一次TNFα抑制剂给药后由于安全性/耐受性问题而停止治疗；

排除标准

1.持续感染和恶性肿瘤；2.既往暴露于anti IL-17治疗；3.使用禁用药物；4.银屑病关节炎以外的活动性持续的炎性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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