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【CTR20171154】I期多次给药在早期PD患者的人体耐受性及药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20171154

试验状态

已完成

药物名称

注射用罗替戈汀缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用罗替戈汀缓释微球

首次公示信息日的期

2017-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

早期原发性帕金森病

试验通俗题目

I期多次给药在早期PD患者的人体耐受性及药代动力学试验

试验专业题目

多次肌肉注射给药在早期PD患者人体耐受性和药代动力学的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照、剂量递增试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、评价不同剂量多次肌肉注射后对早期 PD患者的安全性和耐受性。 2、评价不同剂量多次肌肉注射给药后在早期PD患者中的血药浓度经时变化过程，估算相应的人体药代动力学参数，评价注射用罗替戈汀缓释微球在PD患者中的药代动力学特征。 3、初步评价不同剂量用于治疗早期PD患者的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-04-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合英国帕金森病协会脑库帕金森病临床诊断标准。；2.修订Hoehn-Yahr分级≤3（不包括0级）。；3.年龄18-75周岁，性别不限。；4.简明精神状态检查（MMSE）评分≥25。；5.筛选访视时统一帕金森病评分量表（UPDRS）运动检查部分（Part III）评分≥10且≤30。；6.自愿参加本临床试验，能配合完成规定的各项检查，并签署知情同意书。；

排除标准

1.由药物（如甲氧氯普胺、氟桂利嗪等）导致的非典型帕金森综合征、代谢性遗传病（如威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或变性疾病（进行性核上麻痹）者。；2.有苍白球切开术、丘脑毁损术、脑深部电刺激或胎儿组织移植手术史者。；3.有痴呆、精神分裂症、幻觉或严重的抑郁症者。；4.患者有自杀未遂史（包括积极的尝试，企图中断或中止尝试），或在过去6个月内有自杀意念者表现为筛选访视时C-SSRS量表的第4或第5个问题回答为“是”者。；5.有症状性体位性低血压史者，且在筛选访视时从仰卧位改为直立位3分钟后收缩压（SBP）下降≥20mmHg 或舒张压（DBP）下降≥10mmHg，或SBP<105mmHg。；6.筛选访视前28天内接受多巴胺受体激动剂治疗者。；7.筛选访视前28天内接受任一以下治疗者：MAO-B抑制剂（如优降宁、司来吉兰）、多巴胺促释剂（如安非他明）、利血平、多巴胺拮抗剂（如抗呕吐药甲氧氯普胺）、抗精神病药等。；8.正在接受中枢神经系统积极治疗（如心境稳定剂、催眠药、抗抑郁药、抗焦虑药）者，但在筛选访视前至少28天剂量稳定，且在试验中能保持稳定的除外。；9.目前诊断为癫痫，或筛选访视前1年内有成人癫痫发作史，3个月内中风史或短暂性脑缺血发作史。；10.已知对以下止吐剂不能耐受或高度敏感者，如多潘立酮、昂丹司琼、托烷司琼等。；11.存在具有临床意义的肝功能不全者（定义为总胆红素高于参考值范围上限，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于参考值范围上限的2 倍）。；12.存在具有临床意义的肾功能不全者（血清肌酐 > 2.0 mg/dL [ > 178 μmol/L]）。；13.存在具有临床意义的心功能不全和/或在过去12 个月内发生过心肌梗死者。；14.药物过敏史者。；15.嗜烟、酗酒、药物滥用或吸毒者。；16.怀孕期、哺乳期妇女或不能采取足够避孕措施的育龄期妇女，在试验期间不能采取足够避孕措施的男性患者。；17.研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址

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