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【CTR20181942】瑞舒伐他汀钙胶囊在健康受试者人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181942

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞舒伐他汀钙胶囊

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）、混合型血脂异常症（Ⅱb型）

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙胶囊在健康受试者人体生物等效性试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂瑞舒伐他汀钙胶囊（西安葛蓝新通制药有限公司生产，规格：10mg/粒）的人体药代动力学特征，并以已上市的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor；阿斯利康药业有限公司生产，规格：10mg/片）为参比制剂，两周期两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性健康受试者，年龄18～45岁（包括18岁和45岁）；

排除标准

1.健康检查不符合受试者入选标准；

2.嗜烟（平均每天吸烟达10支或以上）者或嗜酒者（平均每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒者；

3.给药前 48h 摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐 等）或西柚或石榴汁的食物或饮料者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院;柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545005;545005

联系人通讯地址
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