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【CTR20210826】阿利沙坦酯氨氯地平片与阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210826

试验状态

已完成

药物名称

阿利沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

阿利沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2021-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

阿利沙坦酯氨氯地平片与阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药的生物等效性研究

试验专业题目

阿利沙坦酯氨氯地平片与阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹条件下健康成年受试者分别单次口服阿利沙坦酯氨氯地平片（240mg/5mg）与阿利沙坦酯（240mg）联合苯磺酸氨氯地平片（5mg），评价阿利沙坦酯氨氯地平片和阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药的生物等效性，观察阿利沙坦酯氨氯地平片以及阿利沙坦酯片联合苯磺酸氨氯地平片单方给药在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-04-23

试验终止时间

2021-05-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对阿利沙坦酯、氨氯地平或同类药物有过敏史者；

2.体格检查异常有临床意义者；

3.生命体征测量异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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