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【ChiCTR2400081141】肾上腺脑白质营养不良疾病和视觉系统相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081141

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肾上腺脑白质营养不良

试验通俗题目

肾上腺脑白质营养不良疾病和视觉系统相关性研究

试验专业题目

肾上腺脑白质营养不良疾病和视觉系统相关性横断面研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1) 探索肾上腺脑白质营养不良的眼表情况和视觉生活质量评分 2) 探索评价肾上腺脑白质营养不良疾病进展的新的眼科生物学标志 3) 探索肾上腺脑白质营养不良疾病不同临床亚型的视觉功能改变及其相关危险因素

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-16

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

患者组： 1）年龄8-75岁 2）被确诊为肾上腺脑白质营养不良的患者 3） ALD患者或其监护人同意参与此项临床研究，且签署知情同意书健康人群组： 1）同意参加本临床研究并签署知情同意书，并且自愿并能够遵照研究日程、流程及相关检查者 2）年龄在8-75岁（包括临界值）的男性或女性（年龄、性别与ALD患者匹配） 3）无糖尿病、神经或眼科疾病史且视力正常（≤0.1 Logmar） 4）身体健康，既往无重大疾病病史及传染病史（包括乙肝、丙肝、艾滋、梅毒） 5）病史、体格检查、实验室检查结果均正常或未发现具有临床意义的异常，身体状况良好者 6）非ALD患者；

排除标准

1) 严重智力、认知下降、昏迷状态或无法配合检查的ALD患者 2) 糖尿病病史或合并糖尿病视网膜病变 3) 高血压病史或合并高血压视网膜病变 4) 患有其他玻璃体、视网膜疾病（包括遗传性玻璃体视网膜变性、玻璃体浑浊、视网膜血管阻塞、动脉硬化、血液病性眼底病变、视网膜前膜、视网膜变性及营养不良等） 5) 存在先天性眼部疾病 6) 双眼近视度数均大于600度 7) 有眼内手术史 8) 存在明显的屈光介质混浊 9) 既往诊断为青光眼或眼内压> 21 mmHg 10) 其他神经退行性疾病、干扰脊髓病评估的共病。如多发性硬化、肌萎缩侧索硬化症、维生素B12缺乏和进行性痉挛性下身轻瘫(包括遗传性痉挛性下身轻瘫)；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学大坪医院眼科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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