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【CTR20220211】评价KC1036治疗晚期消化系统肿瘤患者的Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220211

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KC-1036片

药物类型

化药

规范名称

KC-1036片

首次公示信息日的期

2022-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期复发或转移性实体瘤

试验通俗题目

评价KC1036治疗晚期消化系统肿瘤患者的Ib/II期临床研究

试验专业题目

评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价不同给药方案条件下KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的初步疗效。次要目的：评价不同给药方案条件下KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的安全性和耐受性；评价在BID给药方案条件下，KC1036在晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 133 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁，男女不限；2.经细胞学和/或组织病理学检查确诊的恶性消化系统肿瘤；3.研究第一部分和第二部分：既往常规或标准治疗失败的晚期复发、不可手术切除的和/或转移性的消化系统肿瘤患者（针对队列二患者，既往未接受过伊立替康治疗）（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；

排除标准

1.受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少3个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入；

2.5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤。具有低转移风险和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%）除外，如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等；

3.胃肠道异常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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