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【CTR20182269】磷酸西格列汀片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182269

试验状态

已完成

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

Ⅱ型糖尿病

试验通俗题目

磷酸西格列汀片生物等效性研究

试验专业题目

磷酸西格列汀片在中国健康成年受试者的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价通化东宝药业股份有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg/片）与Merck Sharp & Dohme Ltd 生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg/片）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价磷酸西格列汀片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的受试者，男女兼有；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏，或对 二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者；

2.筛选前12 个月内有嗜烟史（每日吸烟量超过5 支）或试验期间不能停止吸 烟者；

3.筛选前12 个月内有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL， 或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或筛选时酒精检测阳性或整个试验期间不能停止 饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址
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