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首页 临床进展 比较枸橼酸坦度螺酮片在餐后条件下的仿制药一致性评价试验

【CTR20210197】比较枸橼酸坦度螺酮片在餐后条件下的仿制药一致性评价试验

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基本信息
登记号

CTR20210197

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸坦度螺酮片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸坦度螺酮片

首次公示信息日的期

2021-02-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。2、原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

试验通俗题目

比较枸橼酸坦度螺酮片在餐后条件下的仿制药一致性评价试验

试验专业题目

枸橼酸坦度螺酮片在餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察餐后条件下单次口服10mg枸橼酸坦度螺酮片（受试制剂，规格：10mg）与10mg枸橼酸坦度螺酮片（参比制剂，商品名：Sediel®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。观察单次口服10mg的受试制剂枸橼酸坦度螺酮片（规格：10mg）或参比制剂枸橼酸坦度螺酮片（商品名：Sediel®，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-03-06

试验终止时间

2021-03-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；

2.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

3.患有影响药物吸收或代谢的消化道疾病（如胃肠痉挛、消化道溃疡、机械性肠梗阻、胆道疾病）或肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
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