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【ChiCTR1800019861】新辅助抗PD1药物联合根治性手术治疗ⅡB-ⅢA期NSCLC患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019861

试验状态

正在进行

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

新辅助抗PD1药物联合根治性手术治疗ⅡB-ⅢA期NSCLC患者的临床研究

试验专业题目

新辅助抗PD1药物联合根治性手术治疗ⅡB-ⅢA期NSCLC患者的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的在于探究新辅助免疫治疗+根治性手术治疗方案用于ⅡB(>5cm)-ⅢA(N1)期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由团队中专业的统计学家使用药物编号将受试者随机化，药物编号按随机数字表中的处理分组顺序编码。

盲法

未说明

试验项目经费来源

2018年度上海市肺科医院临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-08

试验终止时间

2025-11-29

是否属于一致性

入选标准

-已签署知情同意书； -能够依从研究方案和随访流程； -患者年龄≥18岁； -术前组织学或细胞学证实为NCLC(穿刺活检)，胸部增强CT、肝脏及肾上腺CT、头颅磁共振、PET-CT/全身骨显像等明确为IIB(>5cm)、ⅢA(N1)期的初治患者(根据NCCN 2017版分期标准)； -患者必须有可测量病灶（按照RECIST 1.0标准）； -有足够的肺功能以耐受手术； -体力状况ECOG评分为0～1； -预期寿命至少为12周； -在首次用药前7天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求： – 血红蛋白≥9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； – 红细胞计数≥2.0×109/L – 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L； – 血小板计数≥100×109/L； – 总胆红素在正常限值内； – 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限； – 肌酐≤2.0 mg/dL；且肌酐清除率≥60ml/min； – 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验。 – 育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性。 – 适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定。；

排除标准

-有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病。(白癜风、Ⅰ型糖尿病、需要激素替代治疗的自身免疫性甲状腺炎所致的甲减，以及无复发的自身免疫疾病患者可以纳入)； -针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向治疗、免疫治疗、试验性治疗； -针对NSCLC进行过手术治疗； -针对NSCLC进行过局部放疗； -在本研究的治疗开始之前的五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者。除外非非黑色素瘤皮肤癌、原位膀胱癌/胃癌/结肠癌/乳腺癌/宫颈癌； -任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会【NYHA】 II级）、心机梗塞（入组前6个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病； -既往或目前患有间质性肺病； -需要治疗的系统性感染，HBV表面抗原阳性或HCV核糖核酸阳性； -既往或目前检测出人类免疫缺陷病毒（HIV）或患AIDS； -对研究药物过敏； -在首次用药前2个月内进行过大手术或受严重外伤的患者； -任何吸收不良的情况； -怀孕或哺乳期妇女； -其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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