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【CTR20221115】富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20221115

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸喹硫平缓释片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平缓释片

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。

试验通俗题目

富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性预试验

试验专业题目

富马酸喹硫平缓释片在健康成年受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：预实验：1.为正式试验的采血点设计提供依据；2.探索药物的个体变异度，为正式试验样本量计算提供依据。正式试验：以南京瑞捷医药科技公司提供的富马酸喹硫平缓释片为受试制剂，与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的参比制剂富马酸喹硫平缓释片（SEROQUEL XR®）对比，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～45周岁（包括临界值）；

排除标准

1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.试验前3个月内经常饮酒（即每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长治市人民医院;长治市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

046099;046099

联系人通讯地址
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