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【CTR20171141】替格瑞洛片健康人体生物等效性试验研究

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基本信息
登记号

CTR20171141

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2017-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

试验通俗题目

替格瑞洛片健康人体生物等效性试验研究

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单剂量口服替格瑞洛片的两制剂、两序列、两周期、开放、随机交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：通过替格瑞洛片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的替格瑞洛片（规格：90mg/片）与AstraZeneca AB公司生产的替格瑞洛片（倍林达®，规格：90mg/片）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的替格瑞洛片药品注册申请提供依据。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，性别不限；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期的女性，试验期间或试验结束后三个月内有生育计划的受试者；

2.体检不符合受试者健康标准者；清醒状态心率＜50次/分或≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或口温＞37.5℃；

3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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