CTR20180626
已完成
阿莫西林胶囊
化药
阿莫西林胶囊
2018-05-23
/
适用于敏感菌（不产β 内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌 所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生 殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球 菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤 寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消 化道溃疡复发率。
阿莫西林胶囊0.25g生物等效性试验
随机、开放、双周期、双交叉设计的阿莫西林胶囊在健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
570312
本试验目的是以海南通用三洋药业有限公司研制的阿莫西林胶囊为受试制剂，由Beecham Group plc公司（隶属GSK）生产的阿莫西林胶囊（商品名：AMOXIL）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性，并评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-09-29
是
1.中国健康男性和女性受试者，年龄在18岁以上（包括18岁）；
登录查看1.健康检查不符合受试者入选标准者；
2.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是已知对头孢类、青霉素类或β-内酰胺类药物及其辅料中任何成份过敏者；
3.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病，并由研究者判定具有临床显著意义者；
登录查看徐州医科大学附属医院
221000
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