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【CTR20241477】阿戈美拉汀片健康受试者空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241477

试验状态

已完成

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人抑郁症。本品适用于成人。

试验通俗题目

阿戈美拉汀片健康受试者空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

阿戈美拉汀片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，沈阳福宁药业有限公司提供的阿戈美拉汀片（25mg）与Les Laboratoires Servier持证的阿戈美拉汀片（25mg，商品名：维度新®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，沈阳福宁药业有限公司提供的阿戈美拉汀片（25mg）与Les Laboratoires Servier持证的阿戈美拉汀片（25mg，商品名：维度新®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 98  ；

第一例入组时间

2024-06-11

试验终止时间

2024-09-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对阿戈美拉汀以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
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