CTR20241477
已完成
阿戈美拉汀片
化药
阿戈美拉汀片
2024-04-29
/
治疗成人抑郁症。本品适用于成人。
阿戈美拉汀片健康受试者空腹和餐后生物等效性试验
阿戈美拉汀片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
110123
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，沈阳福宁药业有限公司提供的阿戈美拉汀片（25mg）与Les Laboratoires Servier持证的阿戈美拉汀片（25mg，商品名：维度新®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，沈阳福宁药业有限公司提供的阿戈美拉汀片（25mg）与Les Laboratoires Servier持证的阿戈美拉汀片（25mg，商品名：维度新®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 98 ；
2024-06-11
2024-09-06
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对阿戈美拉汀以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者（问诊）；
3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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