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【ChiCTR-TRC-14004276】注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线治疗失败的 HIV-1感染者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004276

试验状态

结束

药物名称

注射用艾博卫泰+洛匹那韦利托那韦片

药物类型

规范名称

注射用艾博卫泰+洛匹那韦利托那韦片

首次公示信息日的期

2014-02-16

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线治疗失败的 HIV-1感染者的有效性和安全性

试验专业题目

注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线治疗失败的 HIV-1感染者的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线失败的HIV-1感染者的安全性和有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

南京前沿生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-21

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）16-60周岁，男女兼有。（2）符合中华人民共和国卫生行业标准（WS293-2008）-《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》。（3）正在接受核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs+NNRTI）方案治疗，并持续达6个月以上者。（4）HIV病毒载量 ≥ 1000 copies/ml。（5）经全面体检（包括一般体检、血尿常规、血生化检查、心电图等）无严重的肝、肾功能损害且其他指标在基本正常范围者。（6）受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）处于急性感染期者。或入选时有与AIDS相关的疾病，例如机会性感染或恶性肿瘤等；或入选前3月内发生过机会性感染，入选前2周内病情仍不稳定者。（2）曾使用蛋白酶抑制剂、HIV融合抑制剂进行抗病毒治疗者，以及参加过HIV疫苗临床试验或近三个月内参加过其他药物试验。（3）合并抗肝炎病毒治疗者。（4）筛选时检测到下列结果：血色素< 9g/dL、白细胞计数<2×10^9/L、嗜中性粒细胞数<1×10^9/L、血小板计数<75×10^9/L、转氨酶>3倍ULN、总胆红素>2倍ULN、肌酐>1倍ULN、血清肌酸磷酸肌酶>2倍ULN。（5）过敏体质或已知对本药物成分或方案规定的ART药物过敏者。（6）现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。（7）A型及B型血友病患者。（8）怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。（9）妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。（10）根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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