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首页 临床进展 鲁比前列酮软胶囊人体药代动力学试验

【CTR20191526】鲁比前列酮软胶囊人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20191526

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

鲁比前列酮软胶囊

药物类型

化药

规范名称

芦比前列酮软胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人慢性特发性便秘

试验通俗题目

鲁比前列酮软胶囊人体药代动力学试验

试验专业题目

鲁比前列酮软胶囊人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

测定主要成份鲁比前列酮及其代谢产物M3的经时血药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解鲁比前列酮软胶囊在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，同时，评价饮食对鲁比前列酮药代动力学过程的影响。为制定鲁比前列酮软胶囊II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如对2种以上食物或药物过敏者，包括已知对鲁比前列酮或其辅料或本类药物有过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

镇江市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

212021

联系人通讯地址
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