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【CTR20211581】磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211581

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1、用于2周及以上患者的急性、简单甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48小时内使用。2、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性研究

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，空腹/餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川子仁制药有限公司研制、生产的磷酸奥司他韦干混悬剂〔6 mg/mL（以奥司他韦计），包装规格：360 mg/瓶*1瓶/盒〕的药代动力学特征；以F. Hoffmann-La Roche AG生产的磷酸奥司他韦干混悬剂〔TAMIFLU®，6 mg/mL（以奥司他韦计），包装规格：360 mg/瓶*1瓶/盒〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2021-07-30

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫、疱疹、结核、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

2.（问诊）有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或筛选前6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
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