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【ChiCTR2400091543】卡瑞利珠单抗联合化疗及SBRT+LDRT一线治疗PD-L1表达阴性的晚期非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091543

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合化疗及SBRT+LDRT一线治疗PD-L1表达阴性的晚期非小细胞肺癌

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗及SBRT+LDRT一线治疗PD-L1表达阴性的晚期非小细胞肺癌：随机对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合化疗及SBRT+LDRT对比卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性晚期NSCLC患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者采用随机系统产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，男女不限； 2. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 3. 预期寿命超过3个月； 4. 组织学或细胞学确诊为不可手术的IV期非小细胞肺癌（按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第9版判断）； 5. 具有至少1个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm），之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展； 6. 入组前未接受过系统性抗肿瘤治疗；允许化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少6个月。允许接受姑息性放疗（包括针对症状性脑转移的颅脑放疗、骨转移灶的放疗），但放疗需在入组前至少1周结束，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于1级（CTCAE 5.0，脱发除外）； 7. 具有至少2个适用于SBRT和LDRT的病灶； 8. PD-L1表达阴性（TPS<1%）； 9. 主要器官功能良好： 1) 造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L[7日内无输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性]； 2) 肝功能良好，不存在肝转移的患者，定义为总胆红素水平≤1.5倍正常上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍ULN，碱性磷酸酶≤2.5 倍ULN，对于有记录到的肝脏转移的患者，AST和ALT水平≤5倍ULN； 3) 肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5 倍ULN 或计算得出的肌酐清除率≥ 60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；尿常规检查尿蛋白少于2+，如患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白定量检测≤1g； 4) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 10. 愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序； 11. 对于有生育能力的女性受试者，应在接受首次研究干预措施（研究药物、放射治疗）实施之前的7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。受试者需同意采用高效避孕（即每年失败率低于1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少180天。；

排除标准

1. 组织学证实含有小细胞肺癌成分； 2. 存在敏感性EGFR突变或ALK重排/ROS1融合； 3. 首次用药前14天内正在接受全身性的类固醇治疗或其他任何形式的免疫抑制治疗，或首次用药前≤4周内接种过或计划接种活疫苗的受试者； 4. 在筛选期间和放射影像学评估之前，通过CT或MRI 评估确认有症状性、未治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移。但只要同时满足以下所有条件，有稳定的CNS病灶且经过治疗的无症状患者也可入组： 1) 脑转移病灶<5个； 2) 根据RECIST v1.1 确定的可测量病灶必须存在于CNS 之外； 3) 患者无颅内出血或脊髓出血史； 4) 在开始研究治疗前28天内未进行神经外科切除术； 5) 入组前影像证实已稳定至少4周，且已停止全身性激素治疗（剂量≤10mg/ 天泼尼松或其他等效激素）大于2周； 6) 转移没有转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓； 5. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史，以下除外:在近2年之内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹，无症状或仅需要稳定剂量的激素替代治疗的甲状腺功能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起的）以及仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病，或童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预，或所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发； 6. 间质性肺炎、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或有活动性肺结核感染病史的受试者； 7. 已知对药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 8. 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外； 9. 已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的受试者（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 10. 按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%的受试者； 11. HBsAg阳性且HBV DNA检测值超过正常值上限（1000拷贝数/mL或500 IU/mL），或HCV阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染），或已知HIV阳性病史或已知的AIDS ; 12. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。 13. 妊娠/哺乳期女性受试者，有生育能力但拒绝避孕措施的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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