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【CTR20212968】健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20212968

试验状态

已完成

药物名称

HRS-9531注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9531注射液

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2 型糖尿病

试验通俗题目

健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

试验专业题目

健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的安全性和耐受性；评估多次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评价单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的免疫原性；评价多次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2021-12-06

试验终止时间

2022-08-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。；2.签署知情同意书当日年龄为18~55周岁（含临界值）。；3.体重 ≥50 kg。；4.筛选期检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者。；5.有生育能力的男性及女性受试者（包括伴侣）在签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施。；

排除标准

1.既往患有重要脏器疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者。；2.筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者。；3.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床实验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）。；4.筛选前1月内献血史或失血量≥400 mL，或在2个月内接受过输血者。；5.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，但不包括未经治疗的无症状的季节性过敏或仅皮试阳性者。；6.乙肝表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗体检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性。；7.筛选期前1年内有药物滥用史或吸毒史；毒品筛查阳性者。；8.嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）；在试验期间无法戒断烟酒者；酒精呼气测试阳性者。；9.筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（流感疫苗除外）。；10.首次使用试验用药品前2周内使用了任何药物者或使用药物未超过5个半衰期者（以较长者为准），及计划在研究期间使用任何其他药物者，（包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂等），偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过2 g，连续用药不超过三天）除外。；11.哺乳期女性。；12.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素存在。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址

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