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首页 临床进展 注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]和Teribone人体药代动力学对比研究，并评价两种制剂的生物等效性。

【CTR20210198】注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]和Teribone人体药代动力学对比研究，并评价两种制剂的生物等效性。

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基本信息
登记号

CTR20210198

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立帕肽注射液

首次公示信息日的期

2021-05-31

临床申请受理号

CXSL1500121

靶点
适应症

骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症

试验通俗题目

注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]和Teribone人体药代动力学对比研究，并评价两种制剂的生物等效性。

试验专业题目

评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]（SAL056）与原研药Teribone在中国健康成年男性受试者中的随机、开放、自身交叉、单次给药的比较药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]和Teribone进行人体药代动力学对比研究，并评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2021-03-28

试验终止时间

2021-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和 血液系统等疾病史；

2.甲状旁腺疾病史或 PTH检查异常且经研究者判断有临床意义者；

3.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部B超（消化系统、 双肾泌尿系统）等检查结果提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异 常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310013

联系人通讯地址
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