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【CTR20160755】试验药I期食物影响临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160755

试验状态

已完成

药物名称

复方阿司匹林片

药物类型

化药

规范名称

复方阿司匹林片

首次公示信息日的期

2016-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

试验药I期食物影响临床试验

试验专业题目

食物对试验药在健康受试者体内单次给药的药代动力学影响的开放、随机、交叉的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 考察在健康受试者中食物对试验药单次给药的药代动力学的影响。 次要目的： 评价单次口服试验药在健康受试者的安全性和耐受性； 评价试验药代谢物在健康受试者不同饮食条件下的血浆药代动力学特征。 探索性目的： 评价试验药及其代谢物在健康人体内尿粪的排泄情况。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-12-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性；

排除标准

1.有显著临床意义的代谢/内分泌、过敏、皮肤、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神等系统疾病的病史或临床表现（由研究者决定）；

2.生命体征有异常，且研究者认为有显著的临床意义；

3.ECG异常，且研究者认为有显著的临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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