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【ChiCTR2500097414】血管狭窄超声下形态特征及预扩张后形态变化与药物涂层球囊治疗动静脉内瘘狭窄疗效的相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097414

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

血管狭窄超声下形态特征及预扩张后形态变化与药物涂层球囊治疗动静脉内瘘狭窄疗效的相关性研究

试验专业题目

血管狭窄超声下形态特征及预扩张后形态变化与药物涂层球囊治疗动静脉内瘘狭窄疗效的相关性研究

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临床试验信息
试验目的

研究血管狭窄部位超声学特征（狭窄部位、狭窄内中膜厚度、血管内径、管壁/管腔比、长度、 狭窄程度） 及预扩张后形态变化（预扩张后靶病变内中膜厚度、 内径、狭窄程度） 对药物涂层球囊（DCB） 治疗动静脉内瘘狭窄疗效（随访后靶病变 6 月初级通畅率）的影响

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属邵逸夫医院临床研究培育项目（院内经费）

试验范围

/

目标入组人数

100;171

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-80 周岁。 2.自体动静脉内瘘的静脉性狭窄，狭窄≥50%，至少有一个临床、生理或血流动力学异 常可归于 KDOQI 指南中定义的狭窄。 3.单一的狭窄病变， 可以为初发狭窄，也可为经 PTA 治疗后的复发性狭窄。 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。 若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署 知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书； 若受试者因无阅读知情 同意书能力（文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1.狭窄无法完全扩开者。 2.PTA 短期内形成血栓者。 3.DCB 同期支架植入者。 4.受试者预期寿命<12 个月。 5.除文盲外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

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