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【ChiCTR2100053512】硫培非格司亭联合依托泊苷方案用于血液系统恶性肿瘤患者自体外周血干细胞动员的前瞻性、随机对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053512

试验状态

正在进行

药物名称

硫培非格司亭注射液+依托泊苷

药物类型

规范名称

硫培非格司亭注射液+依托泊苷

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤/骨髓瘤

试验通俗题目

硫培非格司亭联合依托泊苷方案用于血液系统恶性肿瘤患者自体外周血干细胞动员的前瞻性、随机对照的临床研究

试验专业题目

硫培非格司亭联合依托泊苷方案用于血液系统恶性肿瘤患者自体外周血干细胞动员的前瞻性、随机对照的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.通过前瞻性、随机对照、单中心临床试验研究硫培非格司亭联合大剂量依托泊苷（VP-16）方案在淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者自体外周血干细胞（PBSC）动员中的有效性和安全性； 2.比较同等总剂量的硫培非格司亭单次给药和双次给药方式对自体PBSC动员的有效性和安全性的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者筛选合格、入组后，将采用 SAS 统计分析系统进行随机化，SAS 统计分析系统随机化方法：在给定种子数条件下，生成随机数，组成随机编码表。本研究随机采用区组随机化，区组大小为 6。66 例患者，按入院时间编号，将入院时间相邻的 6 例作为一个区组，接受 AB 两种处理。研究对象按照对应的随机编码表入组，接受治疗分配。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在（含）18 岁-（含）70 岁； 2. 首次接受 ASCT 治疗的确诊的淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者； 3. 适合进行 ASCT ； 4. 处于完全缓解或部分缓解期； 5. 距上次化疗和/或抗肿瘤治疗（包括利妥昔单抗）疗程开始日期至少 3 周； 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 或 1； 7. 已从之前化疗或其它抗肿瘤治疗的所有急性毒性反应中恢复； 8. 白细胞（WBC）计数>2.0x 10^9 /L，绝对中性粒细胞计数（ANC）>1.0 x 10^9 /L，血红蛋白（HB）≥70 g/L, 血小板（PLT）计数≥50 x 10^9 /L； 9. 血清谷草转氨酶（天冬氨酸转氨酶）、血清谷丙转氨酶（丙氨酸转氨酶）和总胆红素含量 < 3 倍正常值上限，血清肌酐 < 2 倍正常上限值； 10. 心脏和肺功能状态足以接受外周血干细胞单采和 ASCT； 11. 体重≥45kg； 12. HIV 阴性； 13. 签署知情同意书（ICF）； 14. 育龄妇女入组 7 天内行尿或血妊娠实验为阴性，所有患者必须同意在接受硫培非格司亭联合 VP-16 方案开始期间及 3 个月期间使用高效避孕法（包括育龄女性患者和配偶为育龄女性的男性患者）。；

排除标准

1. 根据研究者的判断，共存疾病会使患者具有很高的治疗并发症风险； 2. 之前曾接受过自体造血干细胞移植； 3. 之前曾接受过异基因造血干细胞移植； 4. 活动性中枢神经系统受累； 5. 活动性脑转移或癌性脑膜炎； 6. 接受过骨盆放疗； 7.在本研究硫培非格司亭联合 VP-16 方案使用前 2 周内曾应用 PEG-rhG-CSF； 8. 存在需要抗生素治疗的活动性感染； 9. 哺乳期（女性患者）； 10. 在过去一年内，曾出现过具有临床意义（CS）的心律紊乱（室性心律失常）或其它严重的传导异常，根据研究者的判断，认为应该排除的患者； 11. 在入选前的 4 周内，已经接受过临床研究药物治疗；或者在动员期又被入选至另一研究方案中； 12. 对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者； 13. 精神障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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