ChiCTR2400081678
正在进行
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2024-03-07
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急性缺血性脑卒中
Y-6 舌下片治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床试验——多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照试验
Y-6 舌下片治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床试验——多中心、随机、双盲双模拟、安 慰剂平行对照试验
210046
评价 Y-6 舌下片治疗急性缺血性卒中血管内治疗患者的安全性和有效性
不同剂量对照
Ⅱ期
本试验为随机、多中心、双盲双模拟、安慰剂平行对照试验。受试者按照 Y-6 舌下片低剂量组：Y-6 舌下片高剂量组：西洛他唑低剂量组：西洛他唑高剂量组：安慰剂组=1：1：1：1：1 比例随机分配，随机分层因素包括：研究中心，随机数字表利用统计软件 SAS 9.4 产生。 本试验采用中心化竞争入组随机方法，每位受试者在签署知情同意书后，且在进行研究相关检查之前，将分配到一个“筛选号”。受试者筛选号不得重复使用。 受试者筛选合格后，研究者或其指定人员通过随机化分组系统获取随机号及相应药物编号的信息，按随机号及药物编号发放相应的研究药物。
采用双盲双模拟设计，研究者、参与试验效应评价的研究人员、数据管理人员、统计分析人员和受试者及其亲属或监护人对处理分组均处于盲态。
自筹
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60
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2023-10-01
2025-04-30
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1) 年龄≥35 周岁且≤80 周岁，性别不限； 2) 发病 24 小时内（发病到开始血管内治疗时间）诊断为急性缺血性脑卒中； 3) 首次卒中或卒中发病前（mRS 0-1 分）； 4) 影像证实的急性颅内大血管闭塞，包括颈内动脉颅内段、T 形分叉处、大脑中动脉 M1 和/或 M2 段、大脑前动脉 A1 和/或 A2 段闭塞； 5) 筛选时 ASPECTS≥6； 6) 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分：6＜NIHSS≤25 分； 7) 筛选时符合机械取栓的再灌注治疗指征并计划进行血管内治疗的患者； 8) 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；
登录查看1) 筛选时重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平≥2 分； 2) 筛选时明确获知既往诊断过颅内出血性病史：包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等； 3) 筛选时明确获知既往诊断过颅内肿瘤、颅内动静脉畸形或动脉瘤者； 4) 筛选时明确诊断为双侧前循环或后循环缺血性卒中； 5) 筛选时明确诊断有少见或不明病因的大血管闭塞：如夹层，血管炎等； 6) 发病后使用过替罗非班、华法林、新型口服抗凝剂、阿加曲班、蛇毒、降纤酶、蚓激酶等降纤治疗，或血小板计数<100×10*9/L； 7) 筛选时明确获知既往诊断存在严重的肝功能不全或肾功能不全及各种原因接受透析者（严重的肝功能不全是指既往检查发现 ALT 值>3 倍正常上限或 AST 值>3 倍正常上限；严重肾功能不全指既往检查发现血肌酐>3.0 mg/dl (265.2 μmol/L)或肌酐清除率<30 ml/min）； 8) 筛选时明确获知既往诊断过出血倾向（包括但不限于），如遗传性出血性疾病（血友病等）； 9) 药物难以控制的顽固性高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg）； 10) 随机化前 1 个月内有明显的头部创伤或卒中病史； 11) 随机化前 3 个月内颅内或脊髓内手术； 12) 随机化前 1 月内的大的外科手术或严重躯体创伤史； 13) 即往已知出血性视网膜病； 14) 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 15) 已知造影剂或其他造影剂禁忌症，西洛他唑、右莰醇过敏者； 16) 计划 3 个月内进行其他外科手术或介入性治疗可能需要终止应用试验药物； 17) 任何疾病晚期致预期寿命<3 个月； 18) 3 个月内接受过试验性药物或试验性仪器的患者； 19) 其他研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。；
登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
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