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【ChiCTR2400081788】膀胱热灌注治疗仪及一次性使用避光膀胱热灌注管路用于非肌层浸润性膀胱癌患者术后治疗的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081788

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

膀胱热灌注治疗仪及一次性使用避光膀胱热灌注管路用于非肌层浸润性膀胱癌患者术后治疗的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

膀胱热灌注治疗仪及一次性使用避光膀胱热灌注管路用于非肌层浸润性膀胱癌患者术后治疗的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以膀胱灌注化疗为对照，评价广州保瑞医疗技术有限公司生产的膀胱热灌注治疗仪（BR-PRG）及一次性使用避光膀胱热灌注管路（BR-PGGL-T/300 mL）用于非肌层浸润性膀胱癌患者经尿道膀胱肿瘤电切术（Transurethral resection of bladder tumor, TURBT）术后膀胱内持续循环热灌注化疗，预防复发的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统进行区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

广州保瑞医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2028-03-15

是否属于一致性

入选标准

（1）经TURBT膀胱肿瘤完全切除后（研究者判断需二次电切者以末次为准）4周以内未行诱导灌注的患者；（2）非肌层浸润性膀胱癌复发风险及预后分组为中危组或高危组（经多次电切活检的患者，病理结果以较高级别肿瘤为准）；（3）KPS评分≥80分，预期生存期＞30个月；（4）病理检查提示膀胱非肌层浸润性尿路上皮癌；（5）年龄≥18周岁且≤80周岁，男女不限；（6）自愿参加本临床试验，并已签署知情同意书。；

排除标准

（1）膀胱原位癌患者。（2）合并经证实的上尿路或尿道肿瘤。（3）合并膀胱穿孔、肉眼血尿或尿路感染3-4级。（4）尿道不连续、尿道狭窄或无法正常使用三腔导尿管等影响灌注治疗的患者。（5）曾行膀胱部分切除术或膀胱结构异常经研究者判断不宜进行灌注治疗的患者。（6）存在严重凝血功能障碍者。（7）灌注药物(吉西他滨)过敏史。（8）盆腔放射治疗、系统化疗或免疫治疗史。（9）已知合并心脑血管、造血、免疫系统等严重疾病，经研究者判断不宜进行灌注治疗者。（10）合并精神疾病、药物滥用、酗酒、不能配合的患者。（11）哺乳期、孕妇或近期有生育计划。（12）既往有BCG或膀胱热灌注治疗史的复发患者。（13）试验前1个月曾参加过其它临床试验。（14）已知膀胱输尿管返流者。（15）研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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