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【ChiCTR2100045164】信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物治疗多原发肺高危GGN的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045164

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物治疗多原发肺高危GGN的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物治疗多原发肺高危GGN的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探索信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物治疗多原发肺高危GGN中的安全性和耐受性。 2.次要目的：评估手术患者的MPR和pCR, 肺非实性结节（靶或非靶病灶）患者的病灶体积变化（按RECISIT1.1和iRECISIT标准分别评价）、1年和2年无疾病进展生存（PFS）率和有效持续时间（DOR）率。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.肺部CT扫描中出现1个及以上肺高危GGN不能同时手术或SBRT操作,或已经部分手术切除术后至少残留有一个肺高危GGN（GGN大小≥8mm，且内部实性成分直径＞5mm）再手术或SBRT操作有风险的患者； 2.年龄>18岁，且≦70岁； 3.ECOG评分0-1； 4.通过成像排除淋巴结和远处转移； 5.主要器官功能良好，符合下列要求(不包括首次用药前14天内使用任何血液成分及细胞生长因子)： (1)血常规检查：血红蛋白 ≥ 90 g/L（14天内未输血）,中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L,血小板计数≥ 75×10^9/L； (2)生化检查：总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）,血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN,内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）,血清白蛋白≥30g/dL； (3)无危及生命的电解质异常： (4）促甲状腺激素(TSH)≤ULN(如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可入组)； (5)如有ECG检查结果异常，需经研究者或者心脏科医师判定无明显临床意义（对接受抗PD-L1治疗无明显影响）； (6)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%； (7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 6.经评估，有足够手术后组织标本可供生物标志物检测分析 7.预计生存期≥24个月； 8.避孕要求：育龄妇女首次用药前72 h内血清妊娠试验结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕； 9.依从性好，家属同意配合接受生存随访； 10.血常规、肝肾功能、肝炎指标、电解质、凝血、甲状腺功能，心电图、腹部B超、胸部X线均正常； 11.患者知情同意。；

排除标准

1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)； 2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>7.5mg/d泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前2周内仍在继续使用的； 3.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5.具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件； 6.静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动，纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 7.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 8.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 9.凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）；已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向(如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等)； 10.筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 11.既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 12.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃； 13.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 15.受试者既往或同时患有它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)； 16.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 17.受试者既往曾接受过其他PD1抗体治疗或其他针对PD/PDL1的免疫治疗； 18.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 19.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 20.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 21.研究者认为不适合纳入该研究的患者（如孕妇及哺乳期女性）； 22.首次研究药物给药前3个月内存在活动性咯血（一次咯出至少2.5ml或1/2茶匙鲜血）； 23.治疗未控制的高血压（收缩压大于140 mmHg和/或舒张压大于90 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史； 24.活动性肺结核； 25.在入组前6个月内有以下病史：胃肠道穿孔、瘘管或腹腔内脓肿； 26.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省肿瘤医院（江苏省肿瘤防治研究所，南京医科大学附属肿瘤医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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