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【ChiCTR2100048954】塞利尼索联合泊马度胺、地塞米松治疗伴有髓外病变的复发难治性多发性骨髓瘤疗效及安全性的真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048954

试验状态

尚未开始

药物名称

塞利尼索+泊马度胺+地塞米松

药物类型

规范名称

塞利尼索+泊马度胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

塞利尼索联合泊马度胺、地塞米松治疗伴有髓外病变的复发难治性多发性骨髓瘤疗效及安全性的真实世界临床研究

试验专业题目

塞利尼索联合泊马度胺、地塞米松治疗伴有髓外病变的复发难治性多发性骨髓瘤疗效及安全性的真实世界临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价真实世界中塞利尼索联合泊马度胺、地塞米松治疗伴有髓外病变的复发难治性多发性骨髓瘤。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据IMWG共识确诊为多发性骨髓瘤； 2.复发的伴有皮肤、肝脏、肺、中枢神经系统、淋巴结或其他组织的髓外病变或骨旁软组织髓外病变的患者； 3.年龄、性别不限； 4.具有可测量的多发性骨髓瘤，至少需满足以下其中一项，或具有可评估得髓外病灶：（1）血清M蛋白（SPEP）≥ 10g/L（1.0 g/dL）；（2）24小时尿M蛋白水平≥ 0.2g（200mg）；（3）血清游离轻链（sFLC）≥ 100 mg/L（10 mg/dL）且游离轻链比值异常； 5.男性受试者以及育龄期女性需在研究期间及给药后3个月内避孕； 6.育龄期女性在筛选时血清或尿妊娠试验结果呈阴性； 7.预期生存期大于4个月； 8.实验室检查符合以下标准：（1）血常规：血红蛋白（Hb）≥60g/L；嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.0 × 10^9/L；血小板计数（PLT）≥75 × 10^9/L；（2）肝功能：总胆红素< 2 × 正常范围上限（ULN）；AST < 2.5 × ULN；ALT < 2.5 × ULN；注：对于不满足上述条件的患者允许给予支持治疗，由研究者判断是否适合入组； 9.患者知晓并自愿加入本研究。；

排除标准

1.根据研究者判断对所治疗的组合方案中药物耐药或不能耐受的患者； 2.哺乳期； 3.未得到有效控制的心血管系统疾病患者； 4.未得到有效控制的活动性感染； 5.活动性肝炎感染； 6.已知对药物或辅料过敏； 7.活动性精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况； 8.经研究者判断不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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