CTR20242204
已完成
TPN-729MA片
化药
TPN-729MA片
2024-06-28
企业选择不公示
勃起功能障碍
TPN729MA片肾功能不全的I期临床试验
评价TPN729MA片在肾功能不全和健康男性受试者中的药代动力学特征及安全性的单剂量、开放、平行对照的I期临床试验
463000
主要目的： 评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在不同程度肾功能不全及健康男性受试者中的药代动力学特征。 次要目的： 1）评估单次给药后TPN729MA片在不同程度肾功能不全及健康男性受试者中的安全性； 2）评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在不同程度肾功能不全及健康男性受试中的血浆蛋白结合率。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 24 ；
2024-07-10
2024-07-18
否
1.适用于肾功能不全受试者（第 1 组 ~ 第 2 组）：年龄≥18 周岁的男性受试者；
登录查看1.适用于肾功能不全受试者（第 1 组 ~ 第 2 组）：研究者判断（问诊）除肾功能不全外，现患有可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于：心脏、肝脏、消化道、免疫系统、神经系统、呼吸系统、神经、精神等疾病，尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史），以及活动性病理性出血（如消化性溃疡）、癫痫、哮喘等疾病，；2.适用于肾功能不全受试者（第 1 组 ~ 第 2 组）：有心血管疾病病史：静息状态低血压（血压90/50mmHg以下）或体位性低血压、未控制的高血压（血压160/100mmHg以上）、严重心律失常、心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或QTcF间期≥450ms；
3.适用于肾功能不全受试者（第 1 组 ~ 第 2 组）：受试者存在以下疾病：急性肾衰、肾动脉狭窄或研究者认为风险较大的泌尿系统结石；
4.适用于肾功能不全受试者（第 1 组 ~ 第 2 组）：有肾移植病史或计划在试验期间进行肾移植；
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