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【CTR20171195】倍他替尼Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20171195

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

倍他替尼片

药物类型

化药

规范名称

倍他替尼片

首次公示信息日的期

2017-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

倍他替尼Ⅰ期临床试验

试验专业题目

研究观察倍他替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全耐受性和药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）主要目的：观察单次给予和多次给予晚期非小细胞肺癌患者不同剂量水平的倍他替尼片的安全性、耐受性和药代动力学特征。2）次要目的：初步评估倍他替尼片治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和考察标准餐饮食对倍他替尼代谢的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25~40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75 岁，性别不限；

排除标准

1.入组前4 周内使用过EGFR 抑制剂；

2.有已知或确诊的肿瘤脑转移；

3.实验室检查：1）血液学检查符合以下任何一项：WBC＜3×109/L，中性粒细胞（分叶核和杆核细胞）绝对计数＜1.5×109/L，血小板＜80×109/L，Hb< 90g/L；2）肝功能检查结果符合以下任何一项：总胆红素＞1.5 倍正常值上限；ALT或AST＞2.5 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞2.5 倍正常值上限；3）肾功能异常：血清肌酐＞1.5 倍正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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