CTR20231949
已完成
枸橼酸托法替布片
化药
枸橼酸托法替布片
2023-06-28
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1、类风湿关节炎：托法替布适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至中度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。2、 银屑病关节炎：托法替布适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。3、 强直性脊柱炎：托法替布适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联用。
枸橼酸托法替布片在健康受试者中的生物等效性研究
枸橼酸托法替布片在健康受试者中的生物等效性研究
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主要目的：本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团容生制药有限公司研制、生产的枸橼酸托法替布片（5mg）的药代动力学特征，并以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（尚杰/Xeljanz ®，5mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂枸橼酸托法替布片（5mg）和参比制剂枸橼酸托法替布片（尚杰/Xeljanz ®，5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-07-13
2023-08-16
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
登录查看1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
457000
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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