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【ChiCTR2000040069】颈内静脉反流与缺血性脑白质病变严重程度相关的病例-对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040069

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管疾病

试验通俗题目

颈内静脉反流与缺血性脑白质病变严重程度相关的病例-对照研究

试验专业题目

颈内静脉反流与缺血性脑白质病变严重程度相关的病例-对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

（1）本研究通过颈静脉超声的检查评估WMLs中IJV反流的异常率，根据Fazekas分级量表对WMLs进性分级，从而验证IJV反流与WMLs严重程度相关，有助于推进从非动脉角度对WMLs发病机制的探讨并提供循证医学的证据。（2）本研究比较不同严重程度WMLs之间的IJV反流时间，从而为国内外IJV反流时间异常标准的界定提供依据。（3）本研究收集入选患者的认知功能评分，比较不同认知功能分级之间IJV反流异常率及反流时间，验证IJV反流与认知功能下降相关，从而为血管性认知功能下降病因机制的探讨开辟新的方向。（4）本研究已经在中国临床试验注册中心完成注册，并且将既往的病例进性回顾性分析作为预实验，正式研究开始前将通过预试验的结果进一步调整研究方案及样本量的评估。本研究的开展将推动静脉超声在广东省医院科研领域中的应用，进一步扩宽彩色多普勒超声的应用范围，同时增加了经济效应和社会效应。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

270

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

①完成头部MRI证实为缺血性脑白质病变患者； ②入院3d内完成认知功能评分检查； ③入院7d内完成颈静脉超声检查及所有血液检查（血液检查前患者至少禁食8小时）； ④患者年龄在18-90岁之间； ⑤ 患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

①年龄小于18岁； ②存在其他原因造成脑白质病变如肾上腺脑白质营养不良、免疫介导的中枢神经系统脱髓鞘、中毒、缺氧缺血性脑病或其他代谢异常造成的脑病； ③既往或此次入院存在认知相关部位的脑梗死或脑出血患者； ④ 已经诊断痴呆或长期服用改善认知药物的患者； ⑤存在严重的肝肾功能不全或恶性肿瘤的患者； ⑥数据存在缺失； ⑦正在参加或3个月内参加过其他临床试验的患者； ⑧存在言语沟通障碍或理解障碍不能配合认知功能量表检查的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市人民医院神经内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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