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【CTR20222550】门冬胰岛素注射液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222550

试验状态

已完成

药物名称

门冬胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗糖尿病

试验通俗题目

门冬胰岛素注射液生物等效性试验

试验专业题目

门冬胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉皮下注射的药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较宁波鲲鹏生物科技有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和诺德公司生产的诺和锐®皮下注射药代动力学及药效学相似性。 次要目的： 评价门冬胰岛素注射液在中国成年健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

2022-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书， 并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.现患或曾患疾病史能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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