ChiCTR2500095723
尚未开始
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2025-01-12
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肝细胞癌
不全消融联合PD-1单抗对比PD-1单抗治疗肝癌对超进展疾病发生率的回顾性研究
不全消融联合PD-1单抗对比PD-1单抗治疗肝癌对超进展疾病发生率的回顾性研究
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本研究基于已有研究提出肿瘤不全消融后应用PD-1单抗消融区域巨噬细胞的富集与PD-1单抗相互作用会促进残余肿瘤生长加速进而导致HPD发生率上升这一假说，拟通过回顾性研究的方法评价比较接受不全消融联合PD-1单抗（下称联合治疗组）或单独应用PD-1单抗治疗（下称单药治疗组）的HCC患者之间HPD的发生率，进而研究影响HPD的发生的危险因素，为提高消融联合PD-1单抗治疗方案的安全性、降低HPD发生率提供临床证据。
队列研究
其它
无
无
无
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60;20
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2025-01-15
2025-12-31
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1.影像学典型肝癌表现、AFP升高或病理学诊断为肝细胞肝癌； 2.接受联合治疗或单药治疗前有至少两次基于增强CT或增强MR影像学评估，其靶病灶可以依据RECIST1.1/mRECIST标准进行测量； 3.接受联合治疗或单药治疗前有至少一次血液肿瘤指标、肝功能和血常规评估； 4.既往未接受过包括PD-1单抗在内的免疫治疗； 5.接受联合治疗或单药治疗后有至少一次基于增强CT或增强MR影像学评估，影像学评估需在接受免疫治疗后2个月内完成，其靶病灶可以依据RECIST1.1标准进行测量。 联合治疗组： 首次PD1单抗免疫治疗需在消融结束后1个月内进行； 接受治疗前后影像学评估期间除TKI类药物外未接受其它治疗； 治疗前后可使用抗血管生成类抗肿瘤药物； 接受治疗前后影像学评估期间TKI药物保持一致； 末次局部治疗间隔联合治疗3个月以上； 单药治疗组： 接受治疗前后影像学评估期间除TKI类药物外未接受其它治疗。 治疗前后可使用抗血管生成类抗肿瘤药物。 末次局部治疗间隔联合治疗3个月以上。 接受治疗前后影像学评估期间抗血管生成类抗肿瘤药物及PD1 单抗保持一致。；
登录查看合并严重心、脑、肺、肾等其它重要器官功能损害，合并严重感染或其他严重伴发疾病（>2 级的 CTCAE Version 4.03 不良事件）； 患者病程中正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在免疫治疗前2周内仍在继续使用的； 已知有肝性脑病病史者； 有器官移植史者； 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果，如药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）； 既往接受免疫治疗如DIK、CTLA-4单抗治疗等； 接受治疗前后影像学评估期间更换抗肿瘤药物。 注：不全消融定义为消融后增强CT/MR复查在消融灶边缘1cm内存在肿瘤活性灶或经随访判断未对所有肿瘤活性灶进行消融灭活。；
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