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【ChiCTR2300069431】阿齐沙坦联合雷公藤多甙治疗高血压肾病的临床疗效和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069431

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压肾病

试验通俗题目

阿齐沙坦联合雷公藤多甙治疗高血压肾病的临床疗效和安全性评价

试验专业题目

阿齐沙坦联合雷公藤多甙治疗高血压肾病的临床疗效和安全性评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）探究阿齐沙坦与厄贝沙坦相比，对高血压肾病的疗效差异。（2）探究阿齐沙坦联合雷公藤多甙的治疗方案，延缓高血压肾病进展的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用Web-CRF生成相应的随机号和随机组别(https://webcrf.medisin.ntnu.no/client/index.php)。

盲法

1. 将试验药物与模拟剂外包装标记为 A 或 B； 2. 将随机分配表上确定的治疗组和对照组标记为 A 或 B，医师据此开具医嘱并采用相应的 A、B，由护士配以 A 或 B药物； 3. 采用信封封装应急预案或/和该受试者所接受的治疗方案，以便在发生严重不良反应需中止试验时破盲，采用正确的治疗方法进行处理。

试验项目经费来源

中山大学附属第八医院心血管内科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书表示同意参加这项研究并遵守研究程序； 2. 未服药情况下收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，或正在进行降压治疗的 II 级及以上高血压患者； 3. 估算的肾小球滤过率<60mL/(min·1.73m2)达3个月； 4. 尿白蛋白肌酐比值>300mg/g； 5. 根据本研究单位的标准临床应用指引，体格检查、影像及实验室检查须在入组前4周没有心脑血管事件发生的证据； 6. 妊娠试验阴性，并愿意在治疗期间避孕。；

排除标准

1. 儿童、妊娠或哺乳患者； 2. 继发性高血压，如库欣病、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤等； 3. 其他原因导致的肾功能不全，如糖尿病肾病、特发性膜性肾病、lgA肾病等； 4. eGFR<30 ml /min·1. 73m2； 5.合并严重感染、恶性肿瘤者或免疫系统疾病者； 6.试验开始前 6 个月内有心肌梗死或脑卒中； 7.肝功能不全（丙氨酸氨基转移酶超过健康上限 3 倍）； 8.白细胞计数< 3.0×109/L，或贫血（血红蛋白水平低于 80g/L），血小板计数低于 80×109/L，或有其他血液疾病； 9.对研究所用药物成分过敏史者，或符合研究所用药物禁忌症者； 10.痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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