CTR20230551
已完成
美洛昔康纳米晶注射液
化药
美洛昔康纳米晶注射液
2023-02-28
企业选择不公示
适用于成人单独或与非甾体抗炎药以外的镇痛药联合治疗中度至重度疼痛。
美洛昔康纳晶注射液生物等效性试验
美洛昔康纳晶注射液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉的生物等效性试验
050035
主要目的：比较在健康受试者体内静脉推注石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司提供的受试制剂美洛昔康纳晶注射液，与Baudax Bio,Inc.公司持证的参比制剂美洛昔康注射液（商品名：Anjeso®）的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司提供的受试制剂美洛昔康纳晶注射液，与Baudax Bio,Inc.公司持证的参比制剂美洛昔康注射液（商品名：Anjeso®）在健康受试者中静脉推注给药后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-03-09
2023-03-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（问询）对药物活性成份美洛昔康过敏或有其他药物食物过敏史者；
2.（问询）有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
3.（问询）活动性消化性溃疡或有消化性溃疡再发史者；
登录查看武汉市传染病医院
430013
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