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【ChiCTR2400082614】牛磺酸添加治疗对Angelman综合征的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082614

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Angelman综合征

试验通俗题目

牛磺酸添加治疗对Angelman综合征的疗效研究

试验专业题目

牛磺酸添加治疗对Angelman综合征的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

针对AS儿童牛磺酸补充剂治疗（实验组）与安慰剂治疗（对照组）12个月，比较分析牛磺酸补充对AS患儿癫痫发作、睡眠障碍及喂养问题症状改善的疗程。并通过对肠道症状、肠道菌群、氧化应激标记物及AS的临床症状的检测寻求可能的作用机制。本课题旨在为AS患儿治疗探索一个有效、可靠的辅助治疗方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由指定人员进行双盲、随机分配2组，随机区组分组设计（按纳入的时间顺序分配2种方案：A组/B组，每2名患者一个区组，根据分配方案制作标有区组号和受试者编号的信封，内含2名受试者的处理方式），纳入顺序依照签署知情同意的顺序，由中心协调员严格按照子信封上编号顺序依次拆开，纳一个拆一个，并根据分配方案给予相应的干预措施。

盲法

由指定人员进行双盲、随机分配2组，随机区组分组设计（按纳入的时间顺序分配2种方案：A组/B组，每2名患者一个区组，根据分配方案制作标有区组号和受试者编号的信封，内含2名受试者的处理方式），纳入顺序依照签署知情同意的顺序，由中心协调员严格按照子信封上编号顺序依次拆开，纳一个拆一个，并根据分配方案给予相应的干预措施

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-04-10

是否属于一致性

/

入选标准

①　年龄2~18岁，男女均可； ②　符合AS的诊断标准：临床及基因确诊 AS 患儿（包括四种基因分型） ③　3个月内未进行过含牛磺酸任何营养补充剂者； ④　法定监护人充分了解并签署知情同意书。；

排除标准

①　肝肾功能异常，存在慢性肺部、心脏疾病者 ②　近3个月使用含有牛磺酸营养补充剂者或者药物使用者； ③　父母或患者拒绝参加该研究； ④　研究者判断受试者无法依从研究要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属儿科医院厦门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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