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首页 临床进展 静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学研究

【CTR20221866】静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20221866

试验状态

已完成

药物名称

注射用MRX-8

药物类型

化药

规范名称

注射用MRX-8

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

耐多药革兰氏阴性菌感染

试验通俗题目

静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

评估中国健康受试者静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的安全性、耐受性；次要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2022-11-05

试验终止时间

2024-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性健康受试者，年龄18至45岁（含临界值）；2.体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（含临界值），且男性体重＞50kg，女性体重＞45kg；3.非孕期及非哺乳期女性受试者，研究者需确认育龄期女性受试者参与试验前末次月经期，且受试者于筛选期时的妊娠检测结果必须为阴性；育龄女性受试者或配偶为育龄女性的男性受试者，除已进行手术节育者外，从签署知情同意书（ICF）至最后一次试验用药品给药后90天内，必须使用有效的避孕方法；4.有充分的阅读和书写能力（使用母语），可理解和完成知情同意书，能够遵照研究日程、流程、进行相关检查者；

排除标准

1.既往明确有对多黏菌素类或任何其他药物、食物有过敏史者；2.有家族遗传病史者，特别是有任何肾脏疾病家族史者（如多囊肾、髓质海绵肾、肾小球肾炎或其他任何重要的肾脏疾病等）；3.既往有严重的神经系统疾病及相关病史者（包括癫痫、周围神经病变及神经病理性疼痛等）；4.研究者认为参加本试验有风险者；5.受试者是研究者或其下属研究人员或与研究利益相关人员；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000;200000

联系人通讯地址
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