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【ChiCTR-INR-16009618】喷药罐治疗腰突症的临床及推广应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009618

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

腰突症

试验通俗题目

喷药罐治疗腰突症的临床及推广应用研究

试验专业题目

喷药罐治疗腰突症的临床及推广应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200437

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.围绕临床常见疾病：腰痛病，以中医基础理论为指导，开展药罐疗法，提高腰痛的治疗效果； 2.明确药罐疗法对于腰痛病的治疗效果，对临床开展药罐疗法提供依据，并建立统一的诊疗规范； 3.继承和发展中医学传统治疗方法。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按照随机与对照的试验设计方法，运用统计分析软件SPSS21处理数据，以受试者年龄、性别、疼痛程度为依据随机分为药罐组及普通罐组。采用简单随机分组，根据随机数字表进行，制作随机分配卡片，密封于信封中，信封上编号（与内含之卡片序号相同），由专人保管，当符合纳入标准的病人进入研究室，按其进入顺序拆开序号相同的信封，根据卡片内的随机数来进行分组和治疗。

盲法

试验项目经费来源

上海市申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

参照上述标准并结合本院对腰椎间盘突出采取药罐治疗的标准拟定如下： ①年龄在18~65岁之间，性别不限； ②符合上述西医诊断标准的临床症状与体征； ③确诊为腰椎间盘突出症且推间盘突出小于3mm； ④中医辨证分型属于瘀血腰痛； ⑤病程在2周以上者； ⑥当前未进行其他相关治疗； ⑦能配合完成疼痛问卷的测评； ⑧自愿加入本试验并签署知情同意书。；

排除标准

①不符合上述纳入标准者； ②脱出的推间盘在椎管内游离或合并有马尾神经损害综合征、脊髓圆维损伤综合征等出现大小便失禁者及有绝对手术指征患者； ③急性腰扭伤、腰椎管狭窄、脊柱结核、肿瘤、严重的腰椎骨质疏松症及椎弓根裂者； ④合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者； ⑤精神病患者、存在意识障碍、病情危重者，难以对治疗的有效性和安全性作出确切评份者； ⑥哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女及年老体弱者； ⑦全身急性感染、出血性疾病，局部严重皮肤病和化脓性感染灶，严重脏器器质性病变； ⑧伴有传染病者； ⑨依从性差，不能按时就诊，难以完成试验者； ⑩同时接受其他治疗，可能会干扰疗效观察者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200437

联系人通讯地址

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