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【CTR20200727】盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200727

试验状态

已完成

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗抑郁症；由于治疗广泛性焦虑障碍；用于治疗慢性肌肉骨骼疼痛。

试验通俗题目

盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹及餐后盐酸度洛西汀肠溶胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、两周期两序列交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

试验旨在研究单次空腹和餐后口服兰晟生物医药（苏州）有限公司研制、永信药品工业（昆山）股份有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60 mg）的药代动力学特征；以LILLY DEL CARIBE, INC. 生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（Cymbalta®，60 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-05-16

试验终止时间

2020-07-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：急性胃炎或活动性胃溃疡伴出血或胃潴留等胃病史、窄角型青光眼等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410001

联系人通讯地址
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