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【CTR20230501】他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20230501

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征

试验通俗题目

他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

他达拉非片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510620

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以广东泉新泉益药业有限公司提供的他达拉非片为受试制剂；并以Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 59  ；

第一例入组时间

2023-04-14

试验终止时间

2023-05-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询) 对他达拉非片药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询) 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.(问询) 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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