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【CTR20221131】HY1839颗粒一期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221131

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HY-1839颗粒

药物类型

化药

规范名称

HY-1839颗粒

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）

试验通俗题目

HY1839颗粒一期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、单中心、单剂量和多剂量递增临床试验评价HY1839颗粒在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估HY1839在中国健康受试者中单次及多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评估HY1839在中国健康受试者中单次及多次给药后的药代动力学特征；评价食物对健康受试者单次口服HY1839药代动力学的影响；初步探索HY1839在健康受试者体内代谢的物质平衡。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18至45岁（含）之间的健康男性和女性受试者，每个剂量组女性受试者例数不少于1/3；

排除标准

1.有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；

2.既往或目前患有消化道溃疡/出血、胃食管反流病或其他严重的胃酸过度分泌症状者；

3.筛选前3个月内有便秘史，或1个月内有呕吐/腹泻者，或慢性便秘或腹泻，肠易激综合征者，相关评价标准详见？17.2附录2布里斯托大便分类法；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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