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CTR20242744
进行中(尚未招募)
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2024-07-25
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本品用于缓解疼痛,减少关节和肌肉的炎症和肿胀,可用于治疗:1.肌肉和关节损伤(如扭伤、拉伤、瘀伤、背痛、运动损伤)、可缓解疼痛;2.肌腱炎(如网球肘),肘部或膝盖肿胀;3.轻度关节炎(症状包括休息或活动时关节疼痛、晨起或长时间休息后关节肿胀或僵硬)。本品适用于成人及14岁以上儿童。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、部分重复交叉、三周期生物等效性试验
710100
主要目的:以丽彩甘肃西峰制药有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂(规格:2.32%(30g:0.696g,以CI8HClN202计))为受试制剂,以GlaxoSmithKline Consumer Healthcare(UK)Trading Limited的双氯芬酸二乙胺乳胶剂(规格:2.32%(30g:0.696g,以CI8H2ClN20计))为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验,并在试验开始前签署知情同意书;;2.年龄为18~65周岁(包括临界值)的健康受试者,男女性别比例适当;
登录查看1.(问询)对双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药或对辅料中任何成份(异丙醇、丙二醇等)过敏者;或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者);
2.(问询)有临床表现异常需排除的疾病或因素,包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病;有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素;
3.(问询)患有全身性皮肤疾病(过敏性皮肤病等)或既往有此类疾病者;
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