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首页 临床进展 评价注射用HR18034单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学II期临床试验

【CTR20242587】评价注射用HR18034单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242587

试验状态

主动终止（因公司研发策略的调整，决定终止本项目。）

药物名称

注射用HR-18034

药物类型

化药

规范名称

注射用HR-18034

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后镇痛

试验通俗题目

评价注射用HR18034单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学II期临床试验

试验专业题目

评价注射用HR18034单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学研究——多中心、随机、双盲、阳性对照、Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估注射用HR18034单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

2024-08-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.患肢同侧畸形，或患有其它神经病变，如糖尿病周围神经病变、多发性硬化等；2.有新发心肌梗死、不稳定型心绞痛病史、缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者；3.有精神系统疾病及认知功能障碍的受试者；4.合并可能影响术后疼痛评估的其他身体疼痛；5.严重或难治性术后恶心或呕吐史；6.深静脉血栓相关疾病史；7.实验室检查结果异常；8.对试验用药物成分或组分过敏者；9.影响药物代谢或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期；10.药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；11.妊娠或哺乳期的女性受试者；12.规定时间内有生育计划、不避孕受试者；13.参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）；14.研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址
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