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【ChiCTR2500095831】加速gamma-tACS改善失眠障碍新技术研发及神经机制探索多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500095831

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

加速gamma-tACS改善失眠障碍新技术研发及神经机制探索多中心研究

试验专业题目

加速gamma-tACS改善失眠障碍新技术研发及神经机制探索多中心研究

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临床试验信息
试验目的

基于加速gamma-tACS治疗模式,获得一套显著的失眠障碍的新型治疗方法;明确加速gamma-tACS治疗失眠障碍的新型治疗方案的神经机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列,所有数字指定为A组(gamma-tACS真刺激组)或B组(gamma-tACS伪刺激),并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者,分别根据各自随机表的编号进入A组或B组,确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~60岁; 2.疾病和有关健康问题的国际统计分类第11次修订本(International Classification of Diseases,ICD-11)中失眠障碍的诊断标准; 3.PSQI项总分>5 分; 4.右利手; 5.患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常; 6.充分了解经颅交流电刺激(tACS)的安全性后,愿意积极配合治疗,并由本人和家属签署知情同意。;

排除标准

1.伴严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者; 2.伴严重神经系统疾病、精神发育迟滞或脑器质性疾病的患者; 3.患者体内置有金属或电子仪器,如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者; 4.有癫痫发作风险,既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常,有脑部结构异常的MRI证据,或有家族癫痫病史; 5.入组前2个月内接受ECT治疗; 6.有精神病性症状需联合应抗精神病药物者; 7.怀孕、哺乳或在试验期间计划妊娠者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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