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首页 临床进展 硫酸艾沙康唑胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

【CTR20234168】硫酸艾沙康唑胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20234168

试验状态

已完成

药物名称

硫酸艾沙康唑胶囊

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾沙康唑胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。

试验通俗题目

硫酸艾沙康唑胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

硫酸艾沙康唑胶囊在健康成年受试者中的单中心、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：100 mg（按C22H17F2N5OS计））与参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（商品名：CRESEMBA®，规格：100 mg（按C22H17F2N5OS计））在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊和参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（CRESEMBA®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-04-24

试验终止时间

2024-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.患有家族性短QT综合征者；

3.筛选前6个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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